标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。如果说，GLP的各面原则是"树干"的话，那么各项SOP就是树干的"枝叶"。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

      一、制定SOP的范围

     按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；4、计算机系统的操作和管理；5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；6、实验动物的观察记录及实验操作；7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；8、濒死或已死亡动物的检查处理；9、动物的尸检以及组织病毒学检查；10、实验标本的采集、编号和检验；11、各种实验数据的处理；12、工作人员的健康检查制度；13、工作人员的培训制度；14、质量保证部门的工作规程；15、SOP的编辑和管理；16、有必要制定SOP的其他工作等。

     二、SOP的制定程序

     在国外许多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。 |

      三、SOP实施

      SOP一经生效必须严格执行。因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。所有新调人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。在研究中出现任何偏离行为都要经SD和QAU的批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、生效日期、分发及销毁情况应当记录并存档备查。