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皮肤给药光毒性试验
2015年11月12日
来源:国家食品药品监督管理总局
作者:国家食品药品监督管理总局
责任编辑:admin
摘要:皮肤给药光毒性试验
成年白色豚鼠,雌雄各半。每组动物数至少6只。应设阴性、阳性对照组和受试物不同剂量组,至少包括临床用药浓度。
试验前动物备皮涂敷药物。给药30分钟后覆盖固定,UV光源照射(UVA波长为320-400nm,如含UVB,其剂量不得超过0.1J/cm2)。试验结束后分别于1、24、48和72h观察皮肤反应,根据表7计算评分。单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应,而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和≥2的动物数≥1只时,判为受试物具有光毒性。
表 皮肤反应的评分标准
红斑和焦痂形成 |
分值 |
水肿形成 |
分值 |
无红斑 |
0 |
无水肿 |
0 |
非常轻的红斑,勉强可见 |
1 |
非常轻度水肿,勉强可见 |
1 |
明显的红斑 |
2 |
轻度水肿(边缘清晰) |
2 |
中度至重度的红斑 |
3 |
中度水肿(皮肤隆起约1mm) |
3 |
重度红斑(鲜红色)至轻度焦痂形成(深层损伤) |
4 |
重度水肿(皮肤隆起大于1mm,并超过涂受试物的区域) |
4 |
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